2023-04-23

　一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？　　...

广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引

2023-02-27

新修订《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，为帮助申请人提...

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》标准发布（2023第14号）

2023-01-29

国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》...

血氧仪注册代理服务介绍

2023-01-18

血氧仪 CE 注册 FDA 检测 认证咨询 注册代理 注册代办 产品认证代理 血氧仪临床试验 血氧饱和度 临床评估报告

医用制氧机产品注册代理服务介绍

2023-01-18

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、

国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告

2022-11-28

为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》...

医疗器械血细胞分析仪产品注册证申请资料编写咨询代理

2022-07-11

血细胞分析仪对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类...

关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施 意见稿

2022-07-01http://yjj.guizhou.gov.cn/opinion/202206/tOpinion_11594.html

各有关单位：为进一步深化审评审批制度改革，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局组织起草了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若...

关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）

2022-06-30http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2022/6/30/081e5b80603241cc9afa675640c0eeb1.shtml

各市（州）市场监管局，省药监局各处室、检查分局、直属单位，相关企业（单位）：为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定...

关于进一步加强贴敷类医疗器械产品监管工作的通知-意见稿

2022-06-28http://hudong.jiangxi.gov.cn/jsurvey/jsurvey/questionnaire/jsurvey_2467.html

江西省药品监督管理局公开征求《关于进一步加强贴敷类医疗器械产品监管工作的通知》（征求意见稿）意见建议为进一步做好我省医疗器械监管工...

湖南省药监局关于办理医疗器械生产产品品种报告事项通知

2022-06-17http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202206/t20220610_25443770.html

各医疗器械生产企业、注册人：为进一步推进放管服改革，为行政相对人提供便利服务，规范医疗器械产品品种报告事项管理，根据《医疗器械生产...

关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（意见稿)

2022-06-02

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生...

国家药监局发布6项通用名称命名指导原则通告

2022-06-02

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治...

医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）

2022-05-31https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医...

【广东】关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施

2022-05-23http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3935731.html

粤药监办许〔2022〕151号各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、直属事业单位：　　《广东省药品监督管理局关于优化第二类医...

《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(征求意见稿）

2022-05-20https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html

为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作，促进行业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理...